造粒是利用粉末團(tuán)聚技術(shù)使微粒增大的過程,是制劑過程中的一個(gè)重要操作單元。目前,已經(jīng)開發(fā)了各種造粒技術(shù),比如干法造粒、濕法造粒(逆向濕法制粒、反向濕法制粒、蒸汽制粒、水分活化干法制粒)、熱粘合制粒技術(shù)、熔融制粒、冷凍制粒、泡沫制粒等。
了解并能夠控制顆粒化對于生產(chǎn)高質(zhì)量藥物來說至關(guān)重要,而承載于上述技術(shù)的造粒機(jī)將為制藥生產(chǎn)提供更為優(yōu)異的工藝再現(xiàn)性和更好的工藝控制,從而生產(chǎn)出具有特定粒度的均勻材料。 比如離心造粒機(jī),離心造粒機(jī)可以進(jìn)行離心制備丸芯、離心撒藥、離心包衣。離心制備丸芯主要包括純輔料丸芯如蔗糖丸芯、微晶纖維素丸芯、還包括不同種類、不同比例的輔料丸芯,也可以是原料丸芯、或者原輔料混合的丸芯。
離心撒藥主要是將原料與輔料混合均勻后,根據(jù)噴液速度以及丸芯的潤濕狀態(tài),設(shè)置撒粉速度,進(jìn)行離心上藥。而離心包衣則是對微丸進(jìn)行包衣,可以是固體形式或液體形式的包衣,一般是藥層外或藥層間的隔離衣。
與一般造粒機(jī)相比,離心造粒的顆粒硬度更大,流動(dòng)性更好,粒徑分布更均一。另外,離心造粒機(jī)對輔料的性能,比如保水性,要求更少,輔料可選范圍也較為寬泛。
再比如干法造粒機(jī),干法造粒機(jī)能夠?qū)⒎垠w原材料直接制成滿足用戶要求的顆粒狀產(chǎn)品,且無需任何中間體和添加劑,造粒后產(chǎn)品粒度均勻,堆積密度顯著增加,并且改善了流動(dòng)性。
在粉塵環(huán)境日益受到重視的當(dāng)下,干法造粒機(jī)可以減少藥品生產(chǎn)過程中的粉塵飛揚(yáng),還能減少粉料的浪費(fèi),便于貯存和運(yùn)輸。此外,該機(jī)還能控制溶解度、孔隙率和比表面積等,可直接用于壓片或充填膠囊。
筆者了解到,目前,干法造粒機(jī)工藝可以替代濕法制粒的流水線投入,既能節(jié)省人力、物力、財(cái)力,還能節(jié)能環(huán)保,制成符合用戶要求的顆粒制品。
在過去幾年里,我國藥物制粒技術(shù)和工藝水平已顯著提高,先進(jìn)的制粒方法和造粒設(shè)備一直吸引著醫(yī)藥行業(yè)的熱切關(guān)注,推動(dòng)制藥企業(yè)進(jìn)行研究和開發(fā)。而根據(jù)相關(guān)研究報(bào)告分析,國際造粒機(jī)的市場發(fā)展呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢,預(yù)計(jì)2018至2022年,我國造粒機(jī)市場行情將呈現(xiàn)良好的態(tài)勢。
業(yè)內(nèi)表示,造粒機(jī)設(shè)備企業(yè)經(jīng)過多年的生產(chǎn)工藝技術(shù)引進(jìn)和技術(shù)創(chuàng)新,逐漸縮短了與先進(jìn)造粒機(jī)之間的差距,再加上我國在勞動(dòng)力價(jià)格方面的優(yōu)勢,國產(chǎn)造粒機(jī)的出口在世界市場中的份額顯著提升。
"近年來,我國的造粒機(jī)不僅在終端領(lǐng)域有長足的進(jìn)步,高品質(zhì)造粒機(jī)領(lǐng)域也取得了較大的突破。此外,隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,造粒機(jī)的需求不斷增加,設(shè)備越來越趨于大型化。并且用戶對造粒機(jī)的穩(wěn)定性以及節(jié)能要求也越來越高。”業(yè)內(nèi)人士分析,針對這種情況,我國造粒機(jī)企業(yè)還需要結(jié)合制粒技術(shù)和工藝,深入了解藥物的理化性質(zhì),并以轉(zhuǎn)型升級為主線,堅(jiān)持走高品質(zhì)、創(chuàng)新、節(jié)能、環(huán)保的發(fā)展路徑。
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