近年來，制劑出口已經(jīng)成為我國藥企走出去的重要標(biāo)志之一。數(shù)據(jù)顯示，2018年我國制劑出口到發(fā)達(dá)市場23.72億美元，同比增長38.39%。其中對歐、美、日規(guī)范市場的出口增長顯著，且勢頭穩(wěn)健，制劑國際化進(jìn)程持續(xù)加速。
業(yè)內(nèi)表示，當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)競爭程度不斷加劇，行業(yè)集中程度不斷提高，不少制劑企業(yè)著眼于未來行業(yè)發(fā)展，逐步開展制劑國際化項(xiàng)目。
例如，在國際市場策略上，“醫(yī)藥研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥將制劑國際化的視線集中在注射劑等工藝復(fù)雜、技術(shù)難度較高的領(lǐng)域，以及抗腫瘤、手術(shù)麻醉等市場容量較大的領(lǐng)域。
隨著制劑行業(yè)的不斷發(fā)展，不少藥企利用公司的原料藥和制劑技術(shù)優(yōu)勢，開展國際化建設(shè)項(xiàng)目，將同步完成美國FDA以及中國NMPA仿制藥注冊申請，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在中美市場同時(shí)上市銷售。
還有藥企將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)和國際化發(fā)展步伐，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，從普通仿制藥向新劑型藥物以及創(chuàng)新藥、生物藥等領(lǐng)域跨越。同時(shí)，將制劑國際化融入“一帶一路”，實(shí)現(xiàn)全球化布局。
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃指南》提出，實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國家市場和新興醫(yī)藥市場。政策方面的支持，在在很大程度上也推動(dòng)了我國制劑企業(yè)的國際化進(jìn)程。
數(shù)據(jù)顯示，2017年中國藥企制劑國際化碩果累累，本土企業(yè)共計(jì)獲得38個(gè)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，再創(chuàng)歷史新高。藥企們可謂是沖勁十足。
不過，中國制藥企業(yè)的國際化還處于初級(jí)階段，但整體水平還較弱。業(yè)內(nèi)指出，制劑產(chǎn)業(yè)面臨著總體競爭力不強(qiáng)、國際化思維和理念薄弱、產(chǎn)能過剩和低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致同質(zhì)化過度競爭、投入產(chǎn)出嚴(yán)重失衡等挑戰(zhàn)，中國藥品出口盈利能力還需持續(xù)提升。
具體來看，一方面，我國藥企在走向國際化的過程中，由于和國外的文化、意識(shí)等方面沖突存在較大的障礙。近年來，雖然醫(yī)藥監(jiān)管體系的改革加速，但長期保守的監(jiān)管模式導(dǎo)致產(chǎn)品審批、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測等尚未全面與國際接軌。
因此，制劑企業(yè)需要加強(qiáng)提高國際化規(guī)則，了解制劑國際化對產(chǎn)品在注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)等方面的要求，找準(zhǔn)自身定位與著力點(diǎn)，讓產(chǎn)品各方面的標(biāo)準(zhǔn)與國際相吻合。
另一方面，我國制劑企業(yè)需要加強(qiáng)重視產(chǎn)品質(zhì)量提升和工藝創(chuàng)新，苦練內(nèi)功，應(yīng)對日益趨嚴(yán)的國內(nèi)外監(jiān)管要求。目前，有制劑企業(yè)通過與國外醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)合作，減少制劑國際化生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，從而提升產(chǎn)品的質(zhì)量。
總的來看，在全球化競爭的背景下，我國制劑企業(yè)國際化需要考慮雙方關(guān)系與利益，不斷學(xué)習(xí)緊跟國際化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則，不斷提升自身制劑產(chǎn)品的質(zhì)量與工藝水平，才能讓企業(yè)的國際化道路越走越寬。
潤凱科技與制劑企業(yè)保持共同發(fā)展，共贏全球化！