據了解,GMP是指藥品生產質量管理規范,GMP制度主要對藥品生產各環節加以規范。有業內人士在某平臺上發文指出,GMP是藥品生產的基本要求,只會不斷的改善,不會取消,取消的只是認證證書。
所謂認證,是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動?,F有的GMP認證證書,由藥品監管部門頒發,有效期5年,從某種角度來講,就等于監管部門認可,該生產企業在5年內,其生產活動符合GMP規范。
至于這項認證科不科學?該人士在文章中表示,GMP是一個日?;顒?,并不是你今天符合GMP規范,明天就一定會符合。如有些企業,認證前認證后兩張臉,檢查官一離開,馬上就不按規范作,這就讓認證證書變成了違規操作的“遮羞布”。所以,有些國家只有GMP現場檢查,沒有GMP認證,如美國的FDA,現場檢查結束不會頒發GMP證書,只會提供一份EIR報告。
另有業內人士表示,對于中國當下的藥品監管來說,GMP認證的取消在更大程度上是一個具有象征意義的符號。它標志著CFDA監管職能的轉變與監管思路的厘清,一個回歸科學監管本質的CFDA正在向我們走來。
GMP認證取消并不等于GMP取消,未來企業需要遵循的一系列GMP規范仍要遵守。從近兩年來看,對于制藥企業來說,GMP認證取消趨勢之下,一個重大的改變已經出現,即飛行檢查的頻次明顯增多,已顯示出常態化趨勢。
如2019年7月2日,安徽省藥品監督管理局發布安徽省2019年1-6月藥品生產日常監督檢查信息通告,共檢查257家藥品生產企業,其中85家企業被責令整改,多家藥企GMP證書被收回。另據相關數字統計,僅在2017年,國家局、省局便共進行了258次飛檢,其中由國家局進行的便有30次。GMP證書被收回則達到了128張,2016年全年CFDA則收回了171張GMP證書。
業內表示,未來不管GMP認證取消與否,但是對于制藥企業來說,檢查力度趨嚴是一個必然趨勢。據了解,7月18日,我國印發的《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》明確,構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍,配備滿足檢查工作要求的專職檢查員,為藥品監管行政執法等提供技術支撐。
有分析人士指出,隨著藥品檢查員隊伍的進一步擴充,開展藥品生產企業、流通以及零售等醫藥全產業鏈的檢查力度和頻次將隨之增強。這也是繼2017年之后,新一輪的飛檢風暴即將來臨。
取消GMP認證,對制藥行業而言要求將更嚴格了。未來國家更加注重全過程監管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質量安全追溯要求,藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。