專家認為,自動化和信息化是確保藥品質量的必經(jīng)之路,若這一點不能在行業(yè)中被很好的理解,那在這個方面的推動就相對很難。在自動化方面,醫(yī)藥行業(yè)的生產過程,并不是單純的套用自動化,就能改變一些問題,尤其是制藥設備方面。
就制藥設備而言,企業(yè)對設備產品需要滿足5個系統(tǒng)概念:第一,可靠;第二,實用;第三,技術經(jīng)濟要合理;第四,要合規(guī);第五,要先進;而且,這個次序不能顛倒,只有這樣才能做到位。
目前,一些制藥設備企業(yè)就在自動化方面上發(fā)力。例如,有制藥設備企業(yè)針對配液系統(tǒng)進行自動化的研究。
該企業(yè)技術人員表示,配液系統(tǒng)的自動化不僅僅體現(xiàn)在藥液配置過程的自動化、藥液輸送的自動化、清洗滅菌的自動化以及完整檢測的自動化等,而更加體現(xiàn)在其他設備對接過程中的自動化。
“像與灌裝機、超濾機、均質機、擠出器、球磨機、層析柱等自動銜接與通訊技術,能夠更好的將配液系統(tǒng)相關設備集成化、自動化。”該企業(yè)技術人員說,而且這個配液系統(tǒng)可靠又實用,符合相關技術、法規(guī)要求,更是一款先進的系統(tǒng)。
不過,對于制藥設備的自動化發(fā)展,業(yè)內人士則認為,如果要走國際市場,首先面對的就是大量的生產挑戰(zhàn),比如如何透過機器設備及自動化解決問題,這是一個非常重要的課題。
筆者了解到,目前很多制藥企業(yè)都在積極了解自身的發(fā)展狀況,以及未來的法規(guī)要求,并做出了3至5年的規(guī)劃,添購新的自動化制藥裝備。
比如美國在2017年11月,要求藥品生產過程中,包裝上要貼上二維碼標簽,作為生產追溯;歐盟方面也預計2019年同步實施。在此背景下,藥企為滿足要求,將增添新的制藥設備。
對此,有企業(yè)負責人表示,雖然現(xiàn)在制藥裝備技術更為先進,但大部分制藥企業(yè)的生產設備都是早期購置,并且是以單一設備為主,生產資訊也無法連接,但具備自動化特點的制藥設備可以快速整合生產設備。
據(jù)悉,有企業(yè)就透過開放式界面軟體及核心控制器等解決方案,將生產資料上傳至云端,并作大數(shù)據(jù)分析,從而提供設備的生產效率,這不僅避免了人為錯誤,還簡化工序。尤其是很多生產商都較為擔心的經(jīng)濟成本,更可以大幅降低,從而協(xié)助制藥企業(yè)進入生產4.0階段。
當前,自動化制藥已經(jīng)成為控制運營成本、提高產品質量和確保產品安全的重要手段,自動化的制藥設備,不僅降低了制藥企業(yè)的生產成本,還提高了企業(yè)的利潤,使得企業(yè)產品更具有市場競爭力。
不過,國產制藥設備在自動化方面還有很多不足,業(yè)內人士指出,制藥設備的自動化,需要制藥設備企業(yè)積極消化吸收先進技術,并逐步掌握制藥設備、醫(yī)藥工業(yè)自動化的核心技術,縮小與其他行業(yè)的發(fā)展差距。只有在此基礎上,制藥設備企業(yè)才能有跟堅定的基礎去研發(fā)和生產,從而幫助制藥企業(yè)更好地整合數(shù)據(jù),讓藥品生產更安全、更有效率。
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